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Tablette gegen MS mindert Schubrate
Das orale Zytostatikum Cladribin kann die jährliche Schubrate bei schubförmig remittierender MS um bis zu 58 Prozent senken. Dies geht aus der Zulassungsstudie des Medikaments hervor, die der Hersteller in Auszügen Ende Januar vorstellte. Dabei mussten die beteiligten Patienten die Tabletten an maximal 20 Tagen im Jahr einnehmen.
Wie das Unternehmen mitteilt, zeigten beide mit Cladribin-Tabletten behandelte Patientengruppen unter unterschiedlichem Dosierungsschema eine statistisch signifikante Verringerung der Schubrate pro Jahr im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten aus der Gruppe mit der niedrigeren Gesamtdosis zeigte sich eine relative Verringerung der Schubrate pro Jahr um 58 Prozent gegenüber Placebo (0,14 versus 0,33 für die Gruppe mit Placebo), während bei Patienten aus der Gruppe mit der höheren Gesamtdosis eine relative Verringerung der Schubraten pro Jahr um 55 Prozent gegenüber Placebo (0,15 versus 0,33) auftrat.
Zu den Nebenwirkungen des Medikaments zählten Lymphopenie sowie Kopfschmerzen und Erkältungen.
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) ausgelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1).
Im ersten Jahr wurden Cladribin- Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen.
Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer, das Fortschreiten der Behinderung sowie mittels MRT nach 96 Wochen gemessene Endpunkte. Von den 1326 zufällig einer der Studiengruppe zugeteilten Patienten beendeten 90 Prozent der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die Studie (92 Prozent in der Gruppe mit geringerer, 89 Prozent in der mit höherer Gesamtdosierung) verglichen mit 87 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Quelle: MerckSerono, Pressemitteilung vom 23.01.2009
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